En général, les réglementations de par le monde exigent que les produits cosmétiques et d'hygiène personnelle (y compris ceux considérés comme médicaments en vente libre aux États-Unis) ne soient pas altérés ni contaminés. Les fabricants doivent respecter ces réglementations en contrôlant les étapes critiques du processus de fabrication afin de garantir l'absence de toute contamination. Pour cela, divers contrôles peuvent être mis en place concernant les processus de fabrication et d'emballage, les procédés de nettoyage, l'hygiène des employés, l'hygiène de l'usine, les contrôles des matières premières et la formation des employés, pour n'en citer que quelques-uns. Dans cet article, nous nous intéresserons aux risques associés aux procédures de nettoyage pour le matériel essentiel de transformation.

Un cosmétique pourra être considéré comme altéré selon la section 601(c) du FD&C Act, 21 U.S.C. 361(c), s'il a été préparé, emballé ou conservé dans des conditions non hygiéniques, dans lesquelles il a pu être contaminé par de la saleté ou rendu dangereux pour la santé. Le Modernization of Cosmetics Regulation Act de 2022 (MoCRA ou loi sur la réglementation de la modernisation des cosmétiques) renforce le lien entre la préparation, l'emballage ou la conservation dans des conditions non hygiéniques pouvant entraîner une contamination susceptible de provoquer de graves lésions ou d'entraîner la mort.

Pourquoi nettoyer le matériel de transformation ?

L'image de marque d'une entreprise peut être gravement atteinte en quelques jours, via les réseaux sociaux, si un consommateur trouve des « défauts » sur un produit. L'image de marque peut également souffrir des rapports d'audit de produit ou des conclusions d'inspections réglementaires, et dans les cas les plus graves, d'un rappel de produit. Les défauts ou les conclusions des audits peuvent être provoqués par de nombreuses choses, notamment par des résidus issus de la production antérieure en raison d'un nettoyage inadapté, ou par des changements de parfum ou de viscosité dus à une contamination microbiologique. En fin de compte, le nettoyage est un moyen pour les fabricants de réduire les risques de contamination des produits. Parmi les contaminations possibles, il y a celles provenant d'un lot antérieur, des principes actifs d'un produit médicamenteux, de la contamination microbienne ou même de la contamination par les produits de nettoyage.

À quel moment la propreté obtenue est-elle suffisante ?

On pourrait penser que le nettoyage nécessaire pour éviter une contamination est subjectif et ouvert à interprétation. Les degrés de nettoyage peuvent être classés en trois catégories de propreté : propreté physique visible, propreté en termes de résidus et propreté au niveau microbien. Même si ces catégories de propreté sont liées, chacune représente un risque différent pour le consommateur. Les autorités réglementaires chargées d'assurer la sécurité des consommateurs ont fourni des lignes directrices. Dans la section qui suit, nous allons nous pencher sur chaque niveau, son risque associé et les solutions potentielles.

Propreté physique visible

L'ISO propose une norme de nettoyage pour le secteur qui parle de « propreté visuelle » dans ISO 22716/2007 sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) des cosmétiques [2], où le nettoyage est décrit comme « toutes les opérations qui assurent un degré de propreté et d'aspect consistant à séparer et à éliminer la saleté globalement visible d'une surface » (section2.8). Cette norme stipule que toute souillure visible soit éliminée de la surface du matériel.

De tous les types de contamination, cette norme semble la plus facile à atteindre et à confirmer, mais, en pratique, ce n'est pas toujours le cas. Il peut y avoir une ambiguïté au moment de définir « l'état de référence » ou le point de départ. Par exemple, que faire si la cuve est tachée ou endommagée d'une façon ou d'une autre, de telle manière que personne ne se souvient du beau lustre argenté de l'acier inoxydable à l'état neuf ? Comment peut-on établir une norme de propreté physique visible ? Dans ce type de situation, il serait judicieux d'effectuer une remise en état de la cuve ou passivation pour redonner au matériel son apparence d'origine. Sinon, un groupe de qualité ou un groupe de fabrication pourrait, grâce à des analyses (des résidus et des microbes) et une évaluation des risques, définir un état actuel idéal et un nouveau niveau de référence.

Comment mesurer la propreté physique visible ? Dans les faits, il s'agit d'une méthode de test, qui exige une procédure, une uniformisation, voire peut-être un étalonnage. Voyons quelques variables impliquées dans le système de mesure d'une « propreté visuelle ». Les conditions environnementales peuvent avoir un impact significatif sur « l'évaluation visuelle » de la propreté. L'éclairage (ou le manque de lumière) peut empêcher de bien voir la surface. La procédure doit donc inclure une définition de l'éclairage, en précisant la source de lumière, le type d'ampoule, l'angle d'éclairage, etc. L'entretien de cette source de lumière peut également être important, car l'état de l'ampoule peut se dégrader au fil du temps. Dans certains cas, un plan de maintenance préventive de la source de lumière pourra être nécessaire.

L'état de la surface inspectée est important. Par exemple, une surface mouillée n'aura pas le même aspect qu'une surface sèche et pourra dissimuler la présence de résidus de souillures. C'est pourquoi la procédure doit indiquer l'état de la surface (si elle sera mouillée ou sèche) au moment de l'inspection.

Dans un examen visuel de la propreté, « l'instrument » principal est l'opérateur. L'opérateur doit être habilité ou qualifié pour réaliser ce test. Des caractéristiques, comme son acuité visuelle, des lunettes correctrices, sa capacité à distinguer les couleurs, etc, peuvent jouer un rôle important dans l'aptitude d'un technicien à effectuer un examen visuel de la propreté. Une fois cela vérifié, le technicien doit être formé aux techniques d'inspection adaptées, selon la procédure écrite.

Une fois ces éléments définis, il faut établir les critères de réussite du test. Une évaluation visuelle ne peut donner lieu à aucun résultat chiffré. Dans ce cas, une norme visuelle est nécessaire pour garantir des mesures homogènes en fonction des critères de réussite. Pour cela, on utilise souvent une norme visuelle, créée à partir de photos d'aspects acceptables et d'aspects non acceptables. Les résultats doivent être documentés après chaque nettoyage.

La propreté en termes de résidus

Même lorsque le matériel est propre selon une norme de « propreté physique visible », des résidus invisibles peuvent être présents et poser un risque pour la sécurité des consommateurs. Par exemple, certains principes actifs des produits pharmaceutiques ou médicaments ne sont pas détectables à l'œil nu. C'est le cas des ingrédients chimiques des écrans solaires. De plus, les détergents peuvent laisser des résidus qui affectent la qualité des produits en cas de rinçage insuffisant et ne sont pas forcément repérables lors d'une simple inspection visuelle.

On pourrait proposer que tous les niveaux détectables de produits, d'agents actifs et de détergents soient éliminés pour garantir la propreté d'une surface donnée. C'est une solution qui serait coûteuse pour les fabricants, car elle exigerait l'utilisation d'une quantité excessive de temps et d'eau. Aux États-Unis, la FDA recommande une approche basée sur les risques pour les médicaments et produits médicamenteux en vente libre, qui s'applique à certains cosmétiques : les résidus doivent être réduits à un « niveau non toxique » pour le consommateur. Souvent, ce « niveau non toxique » est déterminé par une évaluation toxicologique, qui vérifie que la quantité résiduelle présente dans le lot suivant se trouve en dessous d'un seuil pouvant déclencher un effet observable ou indésirable. Pour cela, les fabricants doivent avoir identifié les résidus susceptibles d'être présents, le niveau non toxique de ces résidus et une méthode de test pour vérifier la quantité de résidus ainsi qu'un procédé de nettoyage permettant d'éliminer de façon fiable les résidus jusqu'au niveau considéré comme sûr. Un fabricant de cosmétiques doit connaître ses formules, et donc avoir connaissance des principes actifs pharmaceutiques ou ingrédients des formules susceptibles de poser un risque en tant que résidu. En général, il existe déjà une méthode de test développée pour l'ingrédient actif pharmaceutique, car la formulation finale fait normalement l'objet de tests pour vérifier qu'elle respecte les spécifications. Cette méthode de test peut devoir être modifiée ou vérifiée pour mesurer de façon précise les agents actifs résiduels en plus faible quantité après le nettoyage. Souvent, un test non spécifique, comme la mesure du carbone organique total (COT) peut permettre de vérifier que les ingrédients non actifs de la formule sont éliminés.

Pour les fabricants de cosmétiques, la grande inconnue peut alors être celle des détergents utilisés pour le nettoyage. Un fournisseur reconnu sera en mesure de lui fournir les informations de toxicité du détergent utilisé, et lui indiquer les méthodes de test à utiliser pour identifier les résidus. Les méthodes de test peuvent être spécifiques (identification du composant chimique spécifique) ou non spécifiques (indication de la présence d'un résidu, mais pas du produit chimique précis). Souvent, les détergents utilisés dans les applications de nettoyage du secteur des cosmétiques sont testés selon des méthodes non spécifiques. Par exemple, par mesure du carbone organique total (COT), de la conductivité, du pH, etc. Dans tous les cas, des analyses en laboratoire sont requises pour fournir une corrélation ou une traduction pour passer du résultat de la méthode non spécifique au niveau de résidus présents. Le fabricant de détergent devrait pouvoir aider son client à cette étape.

Propreté au niveau microbien

La contamination microbienne provoquée par la charge biologique dans le matériel devient une préoccupation et un point d'intérêt majeur pour l'industrie des cosmétiques. Une fois la propreté visuelle établie et les seuils de résidus atteints, il reste un risque de résidus microbiens sur le matériel, susceptible de contaminer un produit cosmétique. Si la contamination microbienne est extrême, comme dans le cas de la présence d'un biofilm indiqué par une zone décolorée et gluante, une inspection visuelle pourra suffire à détecter le problème. Souvent, la contamination microbienne n'est détectée qu'au moment des tests réalisés sur le produit fini, lors desquels une présence importante de microorganismes provoquera le rejet du produit. Même si des produits fabriqués dans une usine donnée n'ont jusque-là connu aucun problème de contamination microbienne, les tendances actuelles en matière de produits s'orientent vers des ingrédients plus naturels, ce qui peut accroître le risque d'introduire une nouvelle flore microbienne. De plus, les conservateurs possibles sont de moins en moins nombreux, l'Union européenne ayant réduit le nombre d'agents pouvant être utilisés dans les produits cosmétiques, ce qui signifie que les formulations sont moins susceptibles de lutter contre la croissance et la contamination microbiennes.

Les résidus microbiens peuvent être mesurés à l'aide de micro-écouvillonnages ou d'échantillonnages d'eau de rinçage, selon le type de matériel et son état. Les analyses des résidus microbiens présentent des difficultés propres, principalement liées à l'accès aux points d'échantillonnage. Souvent, les zones du matériel présentant le risque le plus élevé de croissance microbienne sont des espaces difficiles d'accès, comme les tuyaux, les points d'assemblage du matériel, ou, dans certains cas, les surfaces de matériel endommagées par effritement ou creusement. Il est difficile d'accéder à ces zones pour effectuer le prélèvement d'échantillons, et elles sont également les plus difficiles à désinfecter efficacement, ce qui multiplie les risques.

La méthode principale de contrôle des résidus microbiens sur du matériel nettoyé consiste à passer par une étape de désinfection. Traditionnellement, les fabricants de cosmétiques utilisent une désinfection thermique pour réduire les résidus microbiens. Les tendances en termes de formulation que nous avons évoquées accentuent l'importance de maintenir un bon contrôle microbien du matériel de fabrication. Les pressions supplémentaires exercées en termes de contrôle des coûts et de réduction de la consommation d'énergie incitent les entreprises à abandonner la désinfection courante à l'eau chaude au profit d'une désinfection chimique. Pour avoir la certitude que le processus thermique fonctionne efficacement selon ce qui a été validé, la température et la durée ont une importance capitale à chaque point de contact du matériel. La désinfection chimique devient de plus en plus prisée grâce à une efficacité microbienne garantie, validée pour un produit, une concentration et une durée de contact précis, souvent à température ambiante et pendant quelques minutes seulement.

En résumé

Garantir que les cosmétiques et produits cosmétiques pharmaceutiques sont produits dans un environnement non contaminé est exigé par la réglementation et essentiel pour la santé et la sécurité des consommateurs. Une étape clé que le fabricant peut mettre en place consiste à développer un programme de nettoyage et de désinfection qui éliminera efficacement la contamination provenant des procédés de fabrication. Ces contaminants peuvent être des résidus de produits (actifs ou non), de détergents ou de charge microbienne. Nettoyer pour atteindre une « propreté physique visible » est essentiel et non négociable, mais ce n'est qu'un point de départ. Le développement d'une norme, avec un procédé, les limites de ce qui est acceptable et une formation, est nécessaire.

Nous avons vu qu'obtenir une « propreté physique visible » n'est souvent pas suffisant. Des résidus invisibles peuvent être à l'origine d'une contamination affectant la qualité du produit, par exemple des résidus de principes actifs, des résidus de détergent ou une charge microbiologique. Les programmes de nettoyage et de désinfection doivent lutter contre ces différents types de résidus avec une rigueur suffisante pour garantir que la qualité du produit n'est pas affectée. Un partenaire de nettoyage et de désinfection reconnu pourra vous aider à développer ce type de programme.