J'ai récemment travaillé avec une multinationale de cosmétiques qui fabriquait des produits de beauté et des crèmes pour le visage contenant des écrans solaires. L'objectif consistait à améliorer l'efficacité du nettoyage et la sécurité des employés en remplaçant le détergent et en modifiant le procédé de nettoyage. Le nettoyage se composait de cycles de nettoyage automatisés et de procédures manuelles de nettoyage selon la forme du contenant et le matériel annexe. Le fabricant voulait deux procédures de nettoyage (une automatisée et une manuelle) quel que soit le type de produit pour réduire les variations dans l'exécution du nettoyage. Les nouvelles procédures de nettoyage devaient respecter les critères de validation, y compris en matière de résidus de principes actifs et de détergent.

Mettre en œuvre la procédure de nettoyage améliorée dans les contenants automatisés n'a pas posé de problème. Une fois élaborée pour les produits les plus difficiles à nettoyer et vérifiée par écouvillonnage à la recherche de résidus, la séquence de nettoyage a été programmée dans le système et adoptée. Il n'y a pas eu de résistance de la part des opérateurs, car le nouveau procédé automatisé était plus rapide que l'ancien et demandait moins d'interventions manuelles. Le procédé général consistait en un pré-rinçage avec une faible concentration de détergent, suivi de l'étape de nettoyage primaire et enfin d'un rinçage pour éliminer l'eau de lavage et les souillures.

La difficulté consistait à mettre en œuvre le procédé de façon homogène dans les différentes activités de nettoyage manuel. Les produits à nettoyer comprenaient à la fois des écrans solaires chimiques et minéraux dans toute une gamme d'opacités et de couleurs. L'ancienne procédure manuelle consistait à nettoyer, frotter, rincer et répéter jusqu'à ce que le matériel ait l'air propre. En général, les produits sans écran solaire minéral nécessitaient moins de répétitions pour être éliminés, car la propreté visuelle était utilisée comme indicateur pour savoir si un nettoyage supplémentaire était requis. Le choix d'un ou plusieurs lavages par cycle était laissé à la discrétion de l'opérateur.

La nouvelle norme de nettoyage était similaire à la séquence automatisée, avec un prélavage utilisant un détergent dilué, suivi de l'étape de nettoyage principale et d'un rinçage. Ce procédé de nettoyage fut vérifié par des tests au niveau de l'usine de fabrication, corroborés par des tests de résidus des actifs minéraux et chimiques. Les difficultés se présentèrent au moment de la validation, alors que différents opérateurs étaient en charge du nettoyage. Certains suivirent l'ancienne norme, en nettoyant jusqu'à ce que ce soit propre uniquement. Dans le cas d'une lotion apparemment facile à nettoyer, le résidu visible disparaissait dès le prélavage. L'opérateur effectua le prélavage, puis passa au rinçage et au séchage du matériel. Lorsque l'assurance qualité fut réalisée par écouvillonnage des résidus, les agents actifs chimiques de l'écran solaire étaient présents en forte concentration même si le matériel avait l'air propre.

L'enquête menée révéla que le nouveau procédé n'avait pas été respecté. Le résidu chimique d'écran solaire n'était pas visible, mais il était clairement présent. Ce nettoyage insuffisant aurait pu être à l'origine de la contamination du lot suivant. Cette erreur permit à l'équipe de comprendre l'importance de suivre précisément la procédure standard, même si l'inspection visuelle semble indiquer qu'elle n'est pas nécessaire. Dans ce cas, la « propreté visuelle » était essentielle, mais pas suffisante pour assurer la qualité du produit.