Si vous êtes un expert de la validation du nettoyage, vous connaissez certainement les difficultés uniques auxquelles sont confrontées les usines de fabrication de produits pharmaceutiques, surtout celles qui existent depuis plusieurs décennies. L'intégration de technologies numériques dans ces installations y révolutionne l'approche de la validation du nettoyage, aidant à garantir la conformité et à améliorer l'efficacité. Mais il reste un obstacle de taille à surmonter : une grande partie du matériel utilisé n'est pas compatible avec le numérique.

Le dilemme de la numérisation du matériel ancien

Il n'est pas rare d'entrer dans des usines de fabrication de produits pharmaceutiques de 30 ou 40 ans et d'y trouver du matériel de la même époque, n'ayant fait l'objet que de modifications et modernisations essentielles. Curieusement, c'est dans ces sites que l'on trouve la plus forte résistance à la numérisation. Pas de la part du personnel, mais de celle du matériel. Par exemple, une usine peut compter environ 250 machines et outils de fabrication et de nettoyage, mais dont seulement 40 % environ peuvent être intégrés facilement à des réseaux numériques.

Étant donné qu'il est possible que plus de la moitié du matériel utilisé ne soit pas compatible avec le numérique, vous vous demandez sûrement comment faire face à ce problème ?

Une solution non intrusive

Pour contourner ce problème, les professionnels du secteur développent des méthodes innovantes et non intrusives. Grâce à l'analyse d'images couplée à une analyse avancée des réseaux, il est désormais possible de recueillir des données complètes, en respectant leur intégrité, à partir de ces anciens systèmes. Ces méthodes permettent d'intégrer les données du matériel dans les plateformes d'analyse sans devoir en passer par la contrainte d'une saisie manuelle exhaustive ou de la perturbation des flux de travail existants.

Les avantages apportés par les innovations

Bien souvent, on préfère s'en tenir à des équipements qui ont fait leurs preuves, c'est normal, l'introduction de nouveaux modèles d'équipement exige une revalidation rigoureuse. Mais mettre à jour ces procédés sera crucial au cours des prochaines années. Grâce aux progrès des technologies numériques, les sites peuvent garantir l'exactitude et l'intégrité de leurs procédés de validation du nettoyage tout en bénéficiant de l'efficacité et des informations fournies par les outils modernes d'analyse des données.

L'accent doit être mis sur la mise en œuvre efficace, mais toujours conforme, des changements nécessaires. Les organismes de réglementation attendent des entreprises pharmaceutiques qu'elles soient proactives, qu'elles fassent preuve d'une compréhension approfondie de leurs procédés, qu'elles justifient leurs changements et qu'elles clarifient les avantages de ces améliorations.

À l'avenir : accepter le changement et l'innovation

Les spécialistes de la validation du nettoyage doivent rester agiles et prêts à adopter des technologies et des méthodologies innovantes. En capitalisant sur des stratégies de numérisation non intrusives, les professionnels peuvent désormais faire entrer progressivement et intelligemment leurs installations dans une nouvelle ère de conformité et d'efficacité. En outre, en s'alignant sur les consignes réglementaires qui valorisent la compréhension et l'innovation, les entreprises peuvent s'assurer qu'elles restent à la pointe de l'excellence en matière de fabrication pharmaceutique.

Pour conclure, la numérisation, en particulier dans les sites plus anciens, est un parcours semé d'embuches. Néanmoins, grâce aux efforts concertés des fabricants d'équipements, des experts en validation et des organismes de réglementation, le secteur est prêt à s'orienter vers un avenir où la fiabilité des données d'historique et la technologie de pointe sont intimement liées. Se préparer au numérique dans la validation du nettoyage ne consiste pas seulement à suivre la tendance. Il s'agit d'établir une nouvelle norme pour la fabrication pharmaceutique, d'assurer la sécurité des patients et d'optimiser l'efficacité opérationnelle.