Situation

HiTech Health, une organisation de développement de contrats et de fabrication de premier plan, a bâti un nouveau site de fabrication stérile pour thérapies cellulaires et géniques à Galway, en Irlande. Avant de pouvoir lancer ses opérations, HiTech Health a dû s'assurer que l'environnement ne posait aucun risque d'événement de contamination. Les matériaux et le personnel de construction peuvent laisser des micro-organismes susceptibles de représenter des risques à l'avenir en dépit des protocoles de nettoyage efficaces. Une solution rapide, validée et complète a été mise en place pour apaiser les craintes et éviter des complications coûteuses et inutiles à HiTech, ses clients et ses patients. Au total, environ 300 mètres cubes ont dû être traités.

Solution

L'équipe du service de bio-décontamination rapide (RBDS) Bioquell d'Ecolab a été sollicitée pour procéder à une bio-décontamination à la vapeur de peroxyde d'hydrogène dans toutes les zones de production classées à la fin des travaux. Cette méthode a permis de garantir un lancement des opérations du site sans aucune charge biologique car chaque surface est exposée à une élimination sporicide de 6 logs par cycle de bio-décontamination. Il a été décidé de traiter l'ensemble du site comme une seule zone de bio-décontamination en vue d'éliminer tout risque de contamination croisée entre les zones voisines. Les installations se composent de deux laboratoires de classe B avec une série de zones auxiliaires de classes C et D, et toutes les activités de traitement aseptique sont effectuées dans des armoires de sécurité biologique de classe A. L'intervention du service de bio-décontamination rapide Bioquell constituait la dernière étape du processus de construction, et elle n'a été effectuée sur place qu'après la fin des travaux et l'installation et la mise en service de l'ensemble du matériel.

Procédé : les générateurs de vapeur de peroxyde d'hydrogène Bioquell ont été installés à des endroits stratégiques du site avec un capteur pour contrôler les paramètres clés du cycle en temps réel, comme la température, le taux d'humidité et la concentration de la vapeur. Comme il s'agit d'une technologie de bio-décontamination de surface, il était capital de préparer la zone pour la bio-décontamination en maximisant la superficie de surface exposée. Les incubateurs ont été refroidis et nettoyés, et leurs portes ont été laissées ouvertes, tout comme les armoires et trappes, afin de permettre à la vapeur de rentrer plus facilement.

Les opérateurs du site ont veillé au pré-nettoyage de toutes les zones avant la mise en place du système de bio-décontamination rapide pour garantir l'élimination de toutes les particules (poussière/saleté) et de toute contamination visible (moisissure/biofilm) susceptibles d'abriter des micro-organismes viables.

Après un test concluant des systèmes, la zone ciblée a été scellée et le système de CVCA dédié au site a été éteint. La phase d'injection de vapeur a introduit le peroxyde dans les installations jusqu'à ce que les conditions de saturation souhaitées soient atteintes. La saturation permet la formation d'une couche invisible de micro-condensation sur toutes les surfaces exposées. Par ailleurs, les micro-organismes et particules en suspension dans l'air font office de foyers de condensation, ce qui permet au procédé Bioquell d'assurer la bio-décontamination des surfaces et de l'environnement en soi.

Après une phase de fixation assurant la distribution adéquate de la vapeur dans toutes les installations, le système de CVCA a été réactivé afin de rétablir la cascade de pression positive et de purger la vapeur hors du bâtiment. Le taux de concentration de la vapeur a continué à être contrôlé et dès qu'il est passé sous le seuil d'exposition professionnel fixé par l'Autorité de la santé et de la sécurité irlandaise, l'équipe RBDS Bioquell d'Ecolab a enfilé des tenues stériles de salle propre, conformément aux protocoles du site, afin de pénétrer dans le bâtiment et de récupérer les indicateurs biologiques et chimiques et le matériel de vapeur de peroxyde d'hydrogène.

Vérification : des indicateurs biologiques Geobacillus stearothermophilus de 6 logs ont été placés à divers endroits du site pour la vérification officielle du cycle. Un indicateur chimique a été placé avec
chaque indicateur biologique pour fournir un résultat initial instantané.

Résultats

Tous les indicateurs chimiques ont changé de couleur, ce qui correspond à une réduction de la charge biologique de 6 logs ou plus. Les indicateurs biologiques ont été incubés le jour même et après une période d'incubation de 7 jours, chaque indicateur exposé avait bien été désactivé, indiquant ainsi l'efficacité de la solution RBDS Bioquell.

Résumé

En six heures à peine, ce qui comprend le temps d'installation et de traitement, le service de bio-décontamination rapide Bioquell a été efficace chez HiTech Health, avec une réduction prouvée de la charge biologique de 6 logs dans l'ensemble des installations classées, des armoires de sécurité biologique de classe A aux zones auxiliaires de classe D.

Afin de pouvoir garantir que le site était fonctionnel et opérationnel, l'équipe de HiTech Health a décidé de laisser les installations vides et de maintenir le système de CVCA en marche pendant 5 jours. Après cette période, l'environnement a été contrôlé et des échantillons d'air ont été prélevés. Ces derniers répondaient tous aux normes de leur classe respective, démontrant ainsi que le site et son système de CVCA étaient capables de préserver les conditions aseptiques atteintes suite à l'intervention du service de bio-décontamination rapide. Les installations ont ensuite été certifiées afin de lancer la production de médicaments de thérapie innovante selon les normes BPF. Grâce à ces efforts, le site a pu ouvrir sans retard et n'a rencontré aucun problème de contamination environnementale.