Anglais Défis de la validation de l’efficacité
Les tests d’efficacité des désinfectants peuvent être une tâche ardue, car de nombreux facteurs doivent être pris en compte :
Efficacité
Méthodes et données d’efficacité existantes des fournisseurs non spécifiques à l’environnement de la salle propre
Conformité
Les règlements fournissent des lignes directrices, mais ne vous disent pas quoi faire ni comment le faire
Incohérence
Les sites utilisent des méthodes de test de validation différentes car il n’existe pas de norme internationale
Temps
6-12 mois et plus
Délai d'une validation type
Coût
Jusqu’à 100 000 $
de coût de validation par installation
Inspection
Variations d’une réglementation à l’autre et d’un inspecteur à l’autre
La validation est une exigence réglementaire
Le règlement de la FDA sur le traitement aseptique des produits médicamenteux stériles de l’industrie produits par traitement aseptique, les bonnes pratiques de fabrication actuelles septembre 2004, stipule que :
« Les désinfectants utilisés régulièrement doivent être efficaces contre la flore végétative microbienne normale trouvée dans l’usine de fabrication1 »
De plus, EudraLex Vol 4. L’annexe 1 4.34 stipule ce qui suit :
« Le procédé de désinfection doit être validé. Les études de validation doivent démontrer l’adéquation et l’efficacité des désinfectants dans la manière spécifique dont ils sont utilisés et sur le type de matériau de surface traité2"
- Guide de traitement aseptique de la FDA pour les produits médicamenteux stériles industriels produits par traitement aseptique - Bonnes pratiques de fabrication actuelles, septembre 2004. Produits médicamenteux stériles fabriqués par traitement aseptique - Bonnes pratiques actuelles de fabrication | FDA
- Eudralex Tome IV. Annexe 1 Fabrication de produits médicamenteux stériles, Directives de l’UE concernant les bonnes pratiques de fabrication des produits médicamenteux à usage humain et vétérinaire, 2022 : https://health.ec.europa.eu/document/download/e05af55b-38e9-42bf-8495-194bbf0b9262
Qu’est-ce que le programme Validex™ ?
Le programme Validex™ d’Ecolab a été développé spécifiquement pour l’industrie pharmaceutique et fournit une méthode de test claire et reproductible pour l’évaluation des produits destinés à une utilisation en salle propre. Développé pour la première fois en 2018, Validex™ a été mis en œuvre avec succès dans une grande variété de secteurs des sciences de la vie. Le package de validation indépendant des données a maintenant été développé pour inclure l’évaluation des lingettes.
Article :
Validex™ : un ensemble complet de données pour l’évaluation de l’efficacité des lingettes
La méthode Validex™ a été validée de manière indépendante par des laboratoires d’essais accrédités et comprend désormais une combinaison d’études d’action non mécanique et d’action mécanique (essuyage), conformément à la mise à jour de l’Annexe 1 qui stipule que les lingettes doivent être validées en termes de la manière spécifique dont elles sont utilisées. La méthode d’utilisation des lingettes Validex™ intègre la technique d’application des bonnes pratiques pour salle propre (essuyage par chevauchement unidirectionnel).
Le programme est conçu pour garantir une méthode appropriée et des critères d’acceptation pour le secteur qui peuvent être utilisés à l’échelle mondiale. La méthode a été utilisée pour développer un ensemble complet de données utilisant une gamme de microflore et de surfaces pertinentes pour les salles propres.
Méthodologie
- Conforme aux attentes des fabricants pharmaceutiques et des organismes de réglementation
- Méthode validée de manière indépendante par des laboratoires d’essais accrédités
Données
- L’ensemble des données démontre l’efficacité de la gamme de produits Klercide™ d'Ecolab sur les micro-organismes et les surfaces spécifiques à l’environnement de la salle propre.
Expertise
- Développé par une équipe d’Ecolab et un laboratoire indépendant disposant d’une expertise approfondie en microbiologie, en normes réglementaires internationales et en processus de validation.
Le programme Validex™ fournit aux fabricants pharmaceutiques des conseils spécifiques concernant les processus de validation des désinfectants pour salle propre et leur permet d’utiliser les données comme prolongement de leurs propres études d’efficacité.
Le programme peut réduire considérablement la charge de la validation et vous aider à obtenir des résultats critiques :
Cohérence.
Favorisez la cohérence entre les sites grâce à une méthode pertinente à l’échelle mondiale.
Efficacité.
Réduisez le temps et les coûts de validation.
Conformité.
Utilisez une méthode et des données qui s’alignent sur les critères réglementaires mondiaux.
Assistance à la validation par des experts
L’équipe technique mondiale d’Ecolab peut aider les utilisateurs finaux dans la conception et la mise en œuvre de toute exigence supplémentaire en matière d’étude d’efficacité des désinfectants, comme la sélection des matériaux applicables à leurs salles propres et la sélection des micro-organismes internes à tester sur chaque surface.
Veuillez remplir notre formulaire de demande ou contacter votre responsable de compte Ecolab local pour plus d’informations sur ce programme.
Regardez les vidéos ci-dessous en savoir plus sur le programme Validex™ de notre équipe GTC
Visionner:
Validation de l’efficacité du désinfectant
Helen Gates, consultante technique stratégique en chef, Ecolab
Visionner:
Pourquoi la validation de l’efficacité de mon désinfectant échoue-t-elle ?
Matt Cokely, responsable consultant technique international principal, Ecolab