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L'importance de protéger votre processus d'essais de stérilité
Des échantillons de produit sont prélevés tout au long du processus de production et font l'objet de tests à la recherche d'une possible contamination microbienne. Dans la plupart des cas, l'essai de stérilité montrera l'absence de contamination du produit, ce qui permettra de procéder à sa distribution. Si le résultat montre que le produit est contaminé, sa distribution est interrompue pour éviter d'exposer les patients à tout risque éventuel.
Si le processus de l'essai de stérilité n'est pas convenablement protégé, il peut être contaminé par l'environnement et indiquer que le produit est contaminé alors que ce n'est pas le cas. Ceci peut représenter un coût significatif pour le fabricant et être à l'origine d'une rupture de stock de médicaments pour les patients si le lot doit être détruit. Veillez à protéger le processus d'essai de stérilité de toute contamination par l'environnement afin de réduire le risque de faux positif.
Que votre méthodologie s'appuie sur la filtration par membrane ou sur l'inoculation directe, un isolateur peut apporter certains avantages.
Découvrez notre isolateur pour essais de stérilité
Bioquell Qube d'Ecolab offre un environnement aseptique ISO 5/classe A et inclut la technologie intégrée à la vapeur de peroxyde d'hydrogène Bioquell*, pour une réduction sporicide de 6 logs sur les surfaces exposées au sein des zones d'utilisation. Avec son moulage en polymère et sa compatibilité avec la pompe de stérilité Symbio Flex de Merck Millipore, le Bioquell Qube constitue une solution idéale vraiment unique pour les essais de stérilité.
*Utilisés conformément aux instructions de l'étiquette, les systèmes Bioquell d'Ecolab utilisent le stérilisant au peroxyde d'hydrogène Bioquell-AQ (numéro d'enregistrement EPA : 1677-277)
Un isolateur est-il le choix idéal pour vous ? Avez-vous le bon isolateur ?
Que signifierait un problème de type faux positif pour vous ?
Arrêter la production en raison d'un faux positif peut entraîner des temps d'arrêt non négligeables, la destruction inutile du produit, des pénuries de médicament et potentiellement nuire à la réputation de l'entreprise sur le marché. Il faut également prendre en compte, le temps, la main d'œuvre et les coûts supplémentaires entraînés par les actions correctives et préventives.
Quel est l'espace de salle propre requis par ce procédé ?
Il est généralement nécessaire d'optimiser l'espace de salle propre, car le prix au mètre de carré de la construction et de l'exploitation est souvent élevé. Un isolateur comme Bioquell Qube occupe peu d'espace et peut-être déplacé facilement selon les besoins. Il ne nécessite aucun travail de construction et fonctionne dans des espaces à la classification inférieure. Pour connaître les spécifications, veuillez contacter Ecolab.
Votre procédé d'essai de stérilité requiert-il une salle propre de classe B ?
Avec les isolateurs, vous pouvez réaliser vos essais dans des salles propres de classe inférieure, aux exigences moins strictes d'EPI. En outre, vous réservez ainsi l'espace précieux de la salle propre à d'autres opérations critiques, ce qui peut contribuer à réduire les coûts d'exploitation, car les salles propres de classe supérieure nécessitent des investissements financiers plus importants, en termes de coûts en énergie et maintenance.
Votre procédé actuel est-il validé et réellement répétable ?
La bio-décontamination automatisée du matériel entrant est un procédé validé, qui garantit la même efficacité à chaque cycle. Ceci aide à réduire encore davantage le risque de résultat faux positif.
Combien d'essais de stérilité avez-vous besoin d'effectuer en une journée ?
Il est généralement nécessaire d'optimiser l'espace de salle propre, car le prix au mètre de carré de la construction et de l'exploitation est souvent élevé. Un isolateur comme Bioquell Qube occupe peu de place et peut même être déplacé si nécessaire, il ne requiert pas de travaux et fonctionne dans des espaces à la classe inférieure. Le Bioquell Qube peut par exemple traiter jusqu'à 60 essais par jour, selon sa configuration utilisée. Pour connaître les spécifications, veuillez contacter Ecolab.
Votre processus d'essai de stérilité est-il sous-traité ?
Gérer ce processus en interne présente des avantages, notamment un contrôle accru sur le processus en soi, des économies de coût à long terme et des résultats plus rapides. En choisissant un isolateur qui peut être installé dans une salle propre non contrôlée ou de classe inférieure, les entreprises peuvent se charger de cette opération, malgré un coût initial lié à l'équipement.
Les conséquences des échecs
L'échec d'un test peut avoir un impact considérable pour un fabricant pharmaceutique car il entraîne généralement :
- Le blocage de la distribution et potentiellement la destruction du lot du produit qui a échoué lors du test
- Des opérations supplémentaires de nettoyage et de désinfection des zones de production
- Une intervention réglementaire
- Des pertes financières pour le fabricant
- Des enquêtes dans les délais requis
- Une rupture de stock du médicament pour les patients
- L'arrêt de la production du produit tant que l'enquête est en cours
Cependant, l'échec d'un test de stérilité n'est pas toujours dû à la contamination du produit.
Un faux positif peut se produire lorsqu'une contamination provenant de l'environnement ou de l'opérateur effectuant la manipulation se retrouve dans l'essai, provoquant un échec. Un produit sera considéré comme contaminé alors qu'en réalité, il ne contiendra pas de microorganismes nuisibles.
En cas d'échec à un essai de stérilité, la charge de la preuve incombe au fabricant, qui doit démontrer que le problème résulte d'une contamination par l'opérateur ou l'environnement du laboratoire, ce qui est difficile à prouver. C'est pourquoi les faux positifs conduisent souvent à la destruction inutile de produits conformes et efficaces.
Protégez vos opérations avec un isolateur pour réaliser vos essais de stérilité
Directives réglementaires concernant les isolateurs :
- L'UE BPF Annexe 1 section 10.6 établit que :
« L'essai de stérilité doit être effectué dans des conditions aseptiques. »
- Les directives sectorielles de la FDA concernant les produits médicamenteux stériles produits par traitement aseptique vont plus loin en déclarant dans la section XI :
« L'utilisation d'isolateurs pour les essais de stérilité aide à réduire le risque d'un faux positif comme résultat de l'essai. »
- Selon l'Annexe 1 des BPF UE, un isolateur est défini comme suit :
« Enceinte pouvant faire l’objet d’une bio-décontamination interne reproductible, disposant d’une zone de travail satisfaisant aux conditions de classe A et qui assure l’isolement continu de l’environnement externe, et ce, sans compromettre sa partie interne »
Les isolateurs possèdent différentes caractéristiques pour protéger les procédés aseptiques, notamment :
- Des joints étanches/gonflables sur toutes les portes
- Verrous de sécurité empêchant l'ouverture des portes après avoir créé des conditions aseptiques (suite à la bio-décontamination)
- Flux d'air unidirectionnel compris entre 0,36 et 0,45 m/s (pour répondre aux valeurs indiquées dans l'Annexe 1 des BPF de l'UE)
- Filtres HEPA pour la purification de l'air entrant
- Des différentiels de pression, essais de pression de l'enceinte et des gants séparément
- Systèmes de contrôle de l'environnement confirmant que le milieu reste aseptique durant l'utilisation
- Alertes concernant le débit d'air et la pression
- Un système de bio-décontamination à la vapeur de peroxyde d'hydrogène qui garantit une réduction sporicide de 6 log* pour éliminer la contamination sur les surfaces de l'enceinte et du matériel entrant nécessaire pour effectuer l'essai
*Utilisés conformément aux instructions de l'étiquette, les systèmes Bioquell d'Ecolab utilisent le stérilisant au peroxyde d'hydrogène Bioquell-AQ (numéro d'enregistrement EPA : 1677-277)
Avantages des isolateurs
Avant tout, les isolateurs réduisent le risque d'obtenir des faux positifs lors des essais de stérilité, ce qui peut économiser des millions de dollars aux fabricants de produits stériles en minimisant la destruction inutile de produits.
En outre, les isolateurs permettent de réaliser des économies substantielles sur les coûts d'exploitation.
Contrairement à une enceinte de sécurité biologique (ESB) ou à un flux d'air laminaire (LAF), qui doivent être installés dans une salle propre de classe B, les isolateurs peuvent être installés dans une salle propre de classe C ou D. Cette différence peut représenter des économies de taille, comme :
- Réduction des factures d'électricité en raison du système CVCA de moindre capacité
- Réduction de la main-d'œuvre (pour le nettoyage et la désinfection)
- Réduction de l'entretien de la salle propre
- Réduction des coûts en consommables de nettoyage et désinfection
- Des exigences d'EPI plus faibles
- Amélioration de l'efficacité des opérateurs car ils perdent moins de temps de travail à l'habillage
1Costing a Cleanroom Per Square Foot (Évaluer les coûts au pied carré d'une salle propre), Cleanroom Technology, 28 février 2018
Comparaison entre les isolateurs traditionnels en acier inoxydable et Bioquell Qube
